Cadena de suministro de la industria farmacéutica – enfrentando el reto de la vacuna COVID-19 y la nueva legislación
Lee esta publicación para conocer el estado de la industria farmacéutica en América del Norte y los desafíos que enfrenta ahora que las vacunas COVID-19 se encuentran en las primeras etapas de las pruebas en humanos. También cubrimos la nueva legislación en los EE. UU. para las cadenas de suministro farmacéutico.
Durante la pandemia de COVID-19, la industria farmacéutica en América del Norte ha sufrido afectaciones relacionadas con el abastecimiento y adquisición de productos, lanzamiento y distribución de productos, y adquisición y acceso. La volatilidad del mercado, los precios elevados y las transacciones deshonestas ocasionales están presentes en las cadenas de suministro médico en América del Norte. De repente, la industria tiene muchos jugadores nuevos. El negocio está en auge y muchas personas afectadas por el desempleo y el cierre de negocios comenzaron a comprar y vender suministros médicos. Mientras tanto, los hospitales luchan por obtener equipos de protección para sus empleados, enfrentando una batalla contra el comercio no regulado.
Ahora que 10 vacunas se encuentran en las primeras fases de las pruebas en humanos, la industria farmacéutica necesita preparar sus cadenas de suministro para manejar un gran volumen de vacunas. Al menos el 70% de la población probablemente necesitará ser inoculada para comenzar a establecer la inmunidad y disminuir la propagación.
La cadena de suministro de vacunas implica no solo fabricar el contenido de la vacuna, sino también componentes de almacenamiento y empaque, tránsito de la cadena de frío, envío nacional y global, estrategias de distribución y almacenamiento.
Hay una escasez de componentes necesarios para la vacuna, como viales de vidrio para el almacenamiento de la vacuna, tapones, agujas y jeringas, productos químicos y componentes de la vacuna.
«En general, la industria biofarmacéutica continúa fabricando vacunas en lotes, a diferencia de otras industrias como la industria petroquímica, cuya producción es continua. Los métodos actuales requieren mucho trabajo manual y son extremadamente lentos y particulares para un producto» – Dijo Pavel Machado, Ingeniero biotecnólogo mexicano, que trabaja en el desarrollo de la vacuna COVID
Uno de los mayores desafíos de la cadena de suministro farmacéutico es la necesidad de desarrollar la capacidad de manufactura lo antes posible. De acuerdo con la Alianza de Vacunas, esto debe hacerse ahora para poder producir dosis tempranas para apoyar los estudios clínicos, ampliar los procesos a escala industrial antes de que comiencen los ensayos clínicos, escalar productos en diferentes países para ampliar la capacidad y acumular vacunas a granel en previsión de la definición del nivel de dosis.
El escenario que más temen los expertos en salud pública es una lucha mundial en la que los fabricantes venden solo a los mejores postores, los países ricos intentan comprar los suministros y las naciones donde se encuentran los fabricantes acumulan vacunas para sus propios ciudadanos.
“El modelo de países que piensan solo en sí mismos no va a funcionar. Incluso si vives en un lugar que de alguna manera está perfectamente sin ninguna infección, tus mejores esfuerzos para combatir el virus fracasarán a menos que cierres todas tus fronteras y el comercio «, dijo Seth Berkley, CEO de Gavi, una asociación público-privada que ayuda a proporcionar vacunas a los países en desarrollo. «Este es un problema global que requiere una solución global». – The Washington Post
A partir de julio de 2020, más de 150 países participaron en la alianza de acceso global a la vacuna COVID-19 (COVAX), que está diseñada para garantizar un acceso rápido, justo y equitativo a las vacunas COVID-19 para todos los países del mundo. En América del Norte, Canadá y México se cuentan entre los países que han mostrado interés en esta iniciativa. Por el contrario, Estados Unidos no se ha involucrado en el COVAX.
El gobierno federal de los Estados Unidos ha indicado que está priorizando los intereses nacionales
Estados Unidos y Europa están haciendo pedidos anticipados de cientos de millones de dosis de vacunas exitosas, lo que podría dejar poco para las partes más pobres del mundo. «Estoy muy preocupado», dice John Nkengasong, director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África.
Las economías más ricas se están preparando para fabricar la vacuna en casa, dejando atrás a los países más pobres. A principios de julio, los senadores de los Estados Unidos Elizabeth Warren y Tina Smith presentaron la Ley de Defensa y Mejora de la Cadena de Suministro Farmacéutico.
La Ley de Defensa y Mejora de la Cadena de Suministro Farmacéutico: legislación integral que toma medidas audaces para revitalizar la capacidad de fabricación de los Estados Unidos y poner fin a la dependencia de la nación en países extranjeros para medicamentos críticos utilizados por millones de estadounidenses.
Según los senadores demócratas, este proyecto de ley:
- Requiere que el Comisionado de la FDA y el Secretario de Defensa desarrollen una lista confidencial de «medicamentos críticos» esenciales para la salud pública y la seguridad nacional.
- Reduce el costo de la producción nacional al proporcionar $ 1 mil millones al año durante 5 años a la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), para mejorar drásticamente la capacidad nacional para fabricar «medicamentos críticos».
- Crea un mercado para los productos farmacéuticos producidos en el país al exigir que el DoD, VA, HHS y BOP compren medicamentos de fabricación estadounidense y proporcionen fondos para subsidiar la compra de estos medicamentos.
- Aumenta la transparencia de la cadena de suministro.
- Exige a la FTC y al Departamento del Tesoro que estudien el papel de la inversión extranjera en la industria farmacéutica de EE. UU.
Mientras tanto, Canadá y México confían en la cooperación global
Incluso si Canadá ha invertido $ 192 millones para ayudar a crear una vacuna hecha en Canadá, producir suficiente vacuna para todos los canadienses no es una tarea sencilla. Las dos empresas que reciben financiamiento son Medicargo y VIDO-InterVac. «Con sede en Quebec, Medicago tiene una de las mayores capacidades de producción en el país y dice que está comprometido a proporcionar vacunas para todos los canadienses si tiene éxito. Pero la instalación principal de la compañía está al otro lado de la frontera de Estados Unidos, lo que podría crear complicaciones». -CBC News. El gobierno de Canadá ha establecido una instalación de biofabricación en Montreal para desarrollar y ampliar los procesos para producir medicamentos biológicos. Sin embargo, solo podrá producir hasta 100,000 dosis de vacuna por mes una vez que haya una disponible.
México se encuentra entre los países contemplados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para recibir la vacuna contra el nuevo coronavirus (COVID-19) de manera oportuna; sin embargo, se espera que esto solo llegue al 20% de la población.
Según la Coalición de Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), los cálculos para cumplir con los objetivos de desarrollo y producción indican que México requiere $ 10 mil millones para una compra inicial de 2 mil millones de dosis.
Fuentes:
https://www.supplychaindive.com/news/coronavirus-vaccine-supply-chain/579835/
https://www.who.int/news-room/detail/15-07-2020-more-than-150-countries-engaged-in-covid-19-vaccine-global-access-facility
https://www.washingtonpost.com/business/2020/05/11/coronavirus-vaccine-global-supply/
https://www.sciencemag.org/news/2020/07/vaccine-nationalism-threatens-global-plan-distribute-covid-19-shots-fairly
https://www.infobae.com/america/mexico/2020/07/31/vacuna-contra-el-coronavirus-mexico-solo-podra-inmunizar-al-20-de-la-poblacion-senalo-jorge-alcocer/
